Leki generyczne

Leki generyczne to odpowiedniki oryginalnych leków. Są one lekami innej firmy wprowadzanymi na rynek gdy wygaśnie ochrona patentowa leku oryginalnego. Zawierają one identyczną substancję czynną oraz spełniają takie same wymagania bezpieczeństwa i jakości jak lek oryginalny. Leki generyczne pojawiają się na rynku jako produkty markowe, z własnym zastrzeżonym znakiem lub wykorzystując uproszczone nazwy czynnych substancji. I tak dla przykładu Viagra to nic innego jak handlowa nazwa znanego na całym świecie leku firmy Pfizer o nazwie międzynarodowej Sildenafil Citrate zaś dokładnie o tej samej nazwie międzynarodowej jest również lek Kamagra (nazwa handlowa) produkowany przez firmę Ajanta Pharma. Warto zauważyć iż wszystkie leki generyczne zostały zaaprobowane przez światową organizację zdrowia WHO.

Zalety leków generycznych

Są do dyspozycji po dużo niższej cenie, dają każdemu dostęp do nowoczesnych leków. Generyki są o 20-80% procent tańsze w porównaniu do leków oryginalnych. Natomiast jakość, bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność jest identyczna. Leki generyczne są konkurencyjne dla produktów oryginalnych, dlatego wspierają współzawodnictwo oraz innowację. Jeśli oryginalny lek byłby monopolistą na rynku, nie byłoby powodów aby wprowadzać innowacje. Miedzy generykiem a lekiem oryginalnym, nie ma żadnych rozbieżności. Używanie leków generycznych prowadzi do oszczędności. Te oszczędności można wykorzystać tam, gdzie istnieje realna potrzeba korzystania z droższych leków.

Dlaczego leki generyczne są tańsze niż leki oryginalne?

Lek oryginalny ma pozycję monopolistyczną i jest chroniony patentem dlatego jego cena jest wyższa. Gdy wprowadzane są odpowiedniki generyczne nie jest konieczne powtarzanie wszystkich przedklinicznych badań, można skorzystać z danych oryginalnego produktu. Dlatego prace rozwojowe są dużo mniej kosztowne.

W jaki sposób zapewniane jest bezpieczeństwo odpowiednikom generycznym?

Każdy z leków czy generyczny, czy nie musi przejść szereg testów i badań klinicznych zanim w ogóle zostanie dopuszczony do produkcji i dystrybucji w dowolnych krajach. Największym w tej dziedzinie autorytetem jest Światowa organizacja Zdrowia „WHO” która sprawuje pieczę nad wszystkimi opracowywanymi lekami. Na uwagę zasługuje też fakt iż każdy z generycznych leków został właśnie przez tę organizację zaaprobowany.

Jak powstaje lek generyczny?

Preparaty lecznicze kierują się ścisłymi przepisami międzynarodowymi. Nazywane są mianem „dobrych praktyk”. Jeśli mowa o lekach chodzi o Dobrą praktykę Produkcyjną, Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz Dobrą Praktykę Kliniczną. Jest to bardzo szczegółowy zbiór zasad dzięki któremu zapewniona jest bardzo wysoka jakość wszystkich procesów. Każda firma musi posiadać odpowiednie certyfikaty wydane przez Państwowy Instatut Kontroli Leków, daje to gwarancję, że firma postępuje zgodnie z tymi procesami.

Głównym warunkiem pomyślnego rozwoju jest pozyskanie bardzo wysokiej jakości substancji czynnej. Wymagania dotyczące jakości są bardzo wysokie i co roku zaostrzają się. Dozwolone są zaledwie śladowe ilości zanieczyszczeń. Ich maksymalna koncentracja jest uzależniona od dawki leku, którą się podaje. Własny rozwój substancji farmaceutycznych staje się znaczącą częścią procesu badawczo-rozwojowego. Kolejnym krokiem jest rozwój stosownej formy farmaceutycznej, która wprowadzi ją do organizmu w odpowiedniej ilości, koncentracji oraz w odpowiednim czasie. Badania nad formą farmaceutyczną leku przebiegają w tym samym czasie co badania analitycznych metod kontroli jakości.

Firmy farmaceutyczne są bardzo surowo testowane i muszą wykazać się stabilnością nawet w ekstremalnych przypadkach takich jak podwyższona temperatura czy zwiększona wilgotność. Równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym wykazuje się w badaniach biorównoważności. W tych badaniach porównuje się czas oraz zasięg absorpbcji leku w ludzkim organizmie. Badania są przeprowadzane w warunkach klinicznych u zdrowych ochotników i są oceniane za pomocą obiektywnych metod statystycznych.

Z materiałów, które zostały uzyskane podczas prac badawczo-rozwojowych przygotowywana jest dokumentacja rejestracyjna, która służy jako podstawa do wydania zezwolenia przez Państwowy Instytut Kontroli Leków. Proces badawczo-rozwojowy leku jest bardzo skomplikowanych pod względem finansowym a także czasowym, trwa od 2 do 5 lat.

Generyczne odpowiedniki mają niezastąpioną pozycję w światowym systemie opieki zdrowotnej.